FDA 批准有助减轻帕金森病与功能障碍震颤症状的大脑植入器械

6 年初 12 日，美国 FDA 审批 Brio Neurostimulation System，这是一种植入式小脑深部电刺激器材，用来试图减轻帕金森病及临床表现颤抖的病因，临床表现颤抖是一种国家主义癌症，是颤抖的最最常见因素。当单独采用本品很难发放充分的病因缓解如来回困难、抵消问题及颤抖时，Brio Neurostimulation System 可对一些高血压起到试图作用。

据国立公共卫生研究院并称，每年约有 5 万名美国人被确诊忧郁症帕金森病，目前大约有 100 万美元人忧郁症这种癌症。这种神经系统癌症通最常在 60 岁以上年龄时有发生，当大小脑内产生谷氨酸的细胞亦会毁损或丧生时就亦会时有发生这种癌症。谷氨酸并能大小脑产生平顺、有目的国家主义区域之间的路径发送至，如爱吃、写成与剃须。

临床表现颤抖制约着 700 万人，它通最常时有发生在 40 岁以上的人中。「目前不会治愈帕金森病或临床表现颤抖的病人选项，但发现更好的方法来管理病因对高血压是至关重要的，」FDA 器材及点状公共卫生为中心器材高度评价办公室代理主任、医学博士、公共公共卫生学研究生 Maisel 并称。「这款新型器材更有了一种病人选项，可以试图帕金森病及临床表现颤抖高血压享受更好地、突显独创性的生活。」

Brio Neurostimulation System 由一块小型电池、植入到上褶眼部下的AA电子脉冲时有发生器及相互连接到放到在大小脑指定一段距离电极的磁铁构成，放到的指定一段距离一般来说这款器材是用来病人帕金森病还是病人临床表现颤抖。脉冲时有发生器或多或少地向大小脑目标区域输送低强度电脉冲。公共医疗保健供应商对脉冲时有发生器材顺利进行调整，以使 Brio Neurostimulation System 的效果最佳化。

默许该器材安全性及确实的图表最主要两项临床研究。一项研究包含了 136 名帕金森病高血压，另一项研究包含了 127 名临床表现颤抖高血压。在两项研究中，高血压有病因，最主要颤抖，他们的病因用本品病人很难得到充分地遏制。

Brio Neurostimulation System 运用于采用本品很难充分遏制病因的帕金森病高血压，大多数采用这种器材的临床表现颤抖高血压能够遏制他们的病因，无需采用本品。研究其他部门将这种器材植入到所有高血压血液，并在 3 个年初的星期内高度评价了运用于帕金森病的确实，及在 6 个年初星期内高度评价了运用于临床表现颤抖的确实。当器材打开与器材关闭比如说时，组研究的主要终点站显示有分析方法上明显的改善。

严重经常性事件真相最主要颅内出血，这可引发中风、瘫痪或丧生。其它器材关的经常性事件真相最主要病毒及眼部下器材磁铁错位。Brio Neurostimulation System 由明尼苏达州圣保罗的 Medical 生产。

Brio Neurostimulation System 是 FDA 审批运用于帕金森病及临床表现颤抖的第二款器材。第一款器材是美敦力日本公司的 Activa Deep Brain Stimulation Therapy System，其于 1997 年获批运用于与临床表现颤抖及帕金森病关的的颤抖。2002 年，这款器材的适应症增加了帕金森病病因。

在以前阶段，帕金森病通最常制约左臂身，算起的问题是国家主义、以致于及中度颤抖。日渐地，病因可以制约双手臂的两端，本品病人有可能不太有效性。后半期帕金森病高血压有多种病因，最主要来回困难、姿势及抵消毁损、肌肉以致于及腿部颤抖，这使得高血压的日最常活动本该困难。

临床表现颤抖最最常制约腿部，这种癌症可以慢慢困难重重，不须从双手臂拼命开始，但最终亦会制约双手臂的两端。手颤抖是最最常见的病因，但颤抖也能制约尾、肩膀、声音、舌尾、手臂及背部的国家主义。大约有一半的临床表现颤抖病例曾因基因突变。对于其它病例，病因亦然不指明。

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撰稿人： fuchengyi