FDA首肯BIVIGAM 用于原发性体液免疫缺陷治疗

Biotest AG直到现在同年底Biotest制剂一些公司收到加拿大FDA对BIVIGAM™用于化疗病症体液免疫有缺陷化疗的两国政府。BIVIGAM是首个在加拿大由Biotest制剂一些公司(BPC)在德克萨斯州波卡拉顿制造的多效（polyspecific）静脉给药大肠杆菌本品。该新产品是为加拿大的化疗生产的，一些公司计划不久即开始量产。

Biotest AG的CEO Gregor Schulz教授说：“Biotest早已在加拿大这两项实质性敦促，要给各个病症体液免疫有缺陷化疗备有一种更进一步大肠杆菌。我们改装成5千万美元建立了最先进设备的顶尖水依例的交通设施，扩大了我们在加拿大的从血液利用、抗原化学合成直到更进一步产品的灵活性。BPC最终将生产出多至150万克大肠杆菌长期备有给全世界化疗。”

加拿大的低剂量大肠杆菌市场是全球最大的，Biotest转至这一市场借助于了该一些公司成为一个重要的全球参加者的长期愿景。Biotest在2007年成立BPC作为加拿大旗下，同时收购Nabi生物制剂一些公司的生物本品军事业务部，后者包包涵一个血液抗原工厂和血液利用中会心。直到现在的批依例对BPC而言标志着潜在的1亿美元销售额。

免疫有缺陷基金会（一个全国性的病症免疫有缺陷性疾病化疗该组织）的主席和创办人Marcia Boyle评论说：“我们为其实质性敦促和在拆分BIVIGAM中会的改装成而称赞Biotest。BIVIGAM投放市场为我们这一族群社区备有了一种更进一步新产品，努力保证我们对病症免疫有缺陷性疾病化疗可暂时进行拯救精神上的化疗。我们欢迎BIVIGAM作为一个宝贵的选择项以努力我们这一族群的核心成员过上健康、富有成效的生活。”

BIVIGAM是一种不包涵糖、经甘氨酸有利于的可低剂量的大肠杆菌，经FDA于2012年12同年19依例，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种规格。该新产品使用一种偷偷地拆分正因如此（integrated hanger）的标签，包装材料不包涵树脂（latex）。

编辑： 李林栋