FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商发出违规无视

最近美国政府诊所消失超级微生物爆发，这可能是一些诊疗通讯设备生产商在一系列的扫描、制造和简报中并未超越建议，美国政府食品和口服管理处在 8 年底 17 日公布了对这些的公司发布的警告和信。

这些警告和信在 8 年底 12 日发送给各家的公司，数码单反重新组建理光诊疗的公司，日野胶片控股的公司的美国政府和海外各家加工厂在检查中推测多处违规。违规的地方以外并未适宜的清洁验证，冷藏和扫描规程无法简报病毒感染和其他问题。日野和理光在营销十二指肠影上都也有不合规的不道德。

「美国政府食品口服管理处将严肃对待这些犯罪不道德并将在此之后对这些的公司同步进行控管，以尽可能他们采取必需的纠偏措施，」该政府部门在一份公开和信中指为，「不过，现有的参考资料断定，这些通讯设备如果用于适宜的患者，其受惠仍然等于风险」。

十二指肠影是一种可填充的柔软的诊疗器械，可以沿着患者的喉咙进入以诊断或化疗胃肠道紊乱。在美国政府每年亦会完成 500000 实有这类移植手术。

美国政府食品口服管理处在 2009 年警告指为，这类器械可能亦会传播抗生素敏感性微生物，在此之后十二指肠影被指与美国政府多家诊所的超级微生物传染病有关联性，其中以外本年加州大学洛杉矶分校罗纳德里根诊疗中心的传染病，可能已致 179 实有病毒感染。

美国政府食品口服管理处在今年初对所有三个的公司的设施同步进行了审计。除了扫描和简报犯罪不道德，该政府部门还推测，理光和日野的公司的一个或多个通讯设备并未获得具体来说的准许。

日野宣指为其 ED-530XT 通讯设备与 ED-450XT5 是更加相似的，后者已被 FDA 准许。如果两台通讯设备彼此间的不同更加小，诊疗器械制造商不无需再继续提供分立的审批核发邮件。但是，他们必须同步进行解读并以文档方式同步进行保有，以便美国政府 FDA 在任何时候想发送给他们并未核发的诱因。

以日野的器械为实有，美国政府食品药品管理处确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 彼此间有很大的不同，因此一个新的 510（k）核发是必要的，以证明该通讯设备是安全和有效的，备案通过才是基本上只能合法港交所的通讯设备。

美国政府食品口服管理处正在审查理光的未提交 510（k）许可核发的这不，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 通讯设备同步进行的升级。

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编者： drugs001